Thông tin thuốc SOLI- MEDON 40

Nhà sản xuất: Công ty CP Dược – TTB Y tế Bình Định

          Thành phần: Lọ bột thuốc đông khô chứa:

          Methylprednisolon natri succinat tương ứng với Methylprednisolon ....40 mg

          Tá dược vừa đủ ……………………………………………………… 1 lọ

          Ống dung môi: Nước cất pha tiêm…………………………………….. .1ml

          Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm

          Quy cách đóng gói : Hộp 1 lọ bột đông khô 40 mg + 1 ống dung môi 1 ml.

          Dược lực học

• Methylprednisolon là một glucocorticoid dẫn xuất 6-alpha-methyl của prednisolon, tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Tác dụng chống viêm của Methylprednisolon tăng 20% so với tác dụng của Prednisolon. Methylprednisolon có hiệu lực gấp 5 lần Hydrocortison.
• Chứng viêm, dù nguyên nhân gì đều được đặc trưng bởi sự thoát mạch và thấm của các bạch cầu vào mô ở vị trí bị viêm.
• Methylprednisolon ức chế các hiện tượng này.
• Methylprednisolon còn ức chế chức năng của các tế bào lymphô và các đại thực bào của mô. Khả năng đáp ứng của chúng với các kháng nguyên và các chất gây gián phân bị giảm. Tác dụng Methylprednisolon lên các đại thực bào đặc biệt rõ rệt, làm hạn chế khả năng thực bào của chúng, hạn chế khả năng diệt vi sinh vật và hạn chế việc sản sinh interferon-gama, interleukin-1, chất gây sốt, các men collagenase và elastase, yếu tố gây hoại tử chổ sưng và chất hoại hóa plasminogen. Methylprednisolon tác dụng lên tế bào lymphô làm giảm sản sinh interleukin-2.
• Ngoài tác dụng trên chức năng của bạch cầu, Methylprednisolon còn tác động lên phản ứng viêm bằng cách làm giảm tổng hợp prostaglandin do hoạt hóa phospholipase  A2. Methylprednisolon làm tăng nồng độ một số phospholipid màng có tác dụng ức chế sự tổng hợp prostaglandin. Methylprednisolon cũng làm tăng nồng độ lipocortin, là protein gây giảm tính khả dụng của phospholipid, cơ chất của phospholipase A2. Cuối cùng Methylprednisolon làm giảm sự xuất hiện cyclooxygenase ở hững tế bào viêm, do đó làm giảm lượng enzym để sản sinh prostaglandin.
• Methylprednisolon làm giảm tính thẩm thấu mao mạch  do ức chế hoạt tính của kinin và các nội độc tố vi khuẩn, do làm giảm lượng histamin giải phóng bạch cầu ưa base.
• Trong một số trường hợp Methylprednisolon làm chết các tế bào lympho- T, không bình thường, gồm cả một số tế bào ung thư. Những tế báo lympho- T bình thường trong máu ngoại biên có tính đề kháng cao đối với tác dụng gây chết tế bào của Methylprednisolon. Methylprednisolon có thể gây chết tế bào theo chương trình ( apoptosis) ở những lympho bào, cùng với một số chuỗi hiện tượng hoạt hóa tế bào lympho. Những tác dụng kháng lympho bào này được khai thác trong hóa trị liệu bệnh leukemia cấp thể lympho và bệnh u hạch bạch huyết.
• Trong điều trị bệnh hen phế quản, cần điều trị với thuốc kích thích beta và điều trị tấn công tiêm Methylprednisolon là chủ yếu. Trong điều trị bệnh hen phế quản mạn tính nặng mà những biện pháp khác không hiệu quả, có thể sử  dụng dài hạn Methylprednisolon với liều thấp nhất có tác dụng  có thể cứu sống được người bệnh và cần thận trọng khi dự định ngừng thuốc.
• Methylprednisolon được dùng rộng rãi trong điều trị nhiều chứng bệnh thấp khác nhau và là một biện pháp chính trong điều trị những bệnh nặng hơn như lupus ba đỏ hệ thống và nhiều viêm mạch như viêm quanh động mạch nốt, bệnh u hạt wegener và viêm động mạch tế bào khổng lồ. Đối với những rối loạn nặng này, liều Methylprednisolon bắt đầu phải đủ để làm giảm bệnh nhanh chống  và để giảm thiểu các thương tổn mô, sau đó với giai đoạn cũng cố với liều duy nhất mỗi ngày và giảm dần, tới liều tối thiểu có tác dụng.
• Trong bệnh viêm khớp dạng thấp, dùng liều bắt đầu tương đối thấp, trong đợt cấp tính có thể dùng liều cao hơn, sau đó giảm dần nhanh. Có thể điều trị người có triệu chứng chính của bệnh ở một hoặc một số ít khớp bằng cách iêm Methylprednisolon trong khớp.
• Ở tre em bị viêm khớp mãn tính với những biến chứng đe dọa đời sống, đôi khi dùng Methylprednisolon  trong liệu pháp tấn công. Có thể tiêm Methylprednisolon trong khớp như trong bệnh của người lớn, nhưng ở trẻ em những dấu hiệu đặc trưng của hội chứng cushing, chúng loãng xương , xẹp đốt sống và chậm lớn sẽ phát triển nhanh.
• Methylprednisolon có tác dụng tốt ở một số người bệnh viêm đại tràng mạn tính và bệnh crohn.
• Methylprednisolon là liệu pháp hàng đầu trị hội chứng thận hư, trong bệnh viêm cầu thận mạn, áp dụng liệu pháp Methylprednisolon cách ngày trong 8-10 tuần sau đó giảm liều dần trong 1-2 tháng.
• Có thể điều trị những biểu hiện của dị ứng trong thời gian ngắn như sốt cỏ khô, bệnh huyết thanh, mày đay, viêm da tiếp xúc, phản ứng thuốc, ong đốt và phù thần kinh- mạch bằng Methylprednisolon bổ sung cho liệu pháp chính.
• Trong thiếu máu tam máu miễn dịch, nếu không chữa được nguyên nhân chính  hoặc nếu cần can thiệp khẩn cấp Methylprednisolon là liệu pháp cơ bản, Ít khi chỉ định truyền máu vì có thể gây biến chứng tan máu. Nếu tình trạng bệnh nguy hiểm đến đời sống , tiêm tĩnh mạch liều cao Methylprednisolon trước khi truyền máu và cần theo dõi chặc chẽ người bệnh.
• Điều trị sarcoid bằng Methylprednisolon. Do nguy cơ mắc bệnh lao thứ phát, người bệnh có biểu hiện mắc lao phải điều trị dự phòng chống lao.

          Dược động học

Sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp Methylprednisolon natri succinat cho tác dụng trong vòng 1 giờ. Thuốc được bài tiết hoàn toàn trong vòng 12 giờ. Do vậy để đạt nồng độ điều trị liều được lặp lai sau mỗi 4-6 giờ.

          Chỉ định

          Methylprednisolon được chỉ định trong liệu pháp không đặc hiệu cần đến tác dụng chống viêm và giảm miễn dịch của Methylprednisolon đối với:

• Viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống.

• Một số thể viêm mạch: viêm động mạch thái dương, viêm quanh động mạch nốt.

• Bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại tràng mạn.
• Thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu hạt
• Những bệnh dị ứng nặng gồm cả phản vệ.
• Trong điều trị ung thư: như leukemia cấp tính, u lymphô, ung thư vú và ung thư tuyến tiền liệt.
• Methylprednisolon còn có chỉ định trong điều trị hội chứng thận hư nguyên phát.

          Liều lượng và cách dùng

• Xác định liều lượng theo từng cá nhân. Liều bắt đầu: 6 – 40 mg/ngày. Liều cần thiết để duy trì tác dụng điều trị thấp hơn liều cần thiết để đạt tác dụng ban đầu. Phải xác định liều thấp nhất có thể đạt tác dụng cần có bằng cách giảm liều dần từng bước cho tới khi các dấu hiệu hoặc triệu chứng bệnh tăng lên.
• Khi cần dùng những liều lớn trong thời gian dài, áp dụng liệu pháp dùng thuốc cách ngày (dùng một liều duy nhất Methylprednisolon cứ 2 ngày một lần vào buổi sáng theo nhịp thời gian tiết tự nhiên Methylprednisolon) sẽ ít ADR hơn vì có thời gian phục hồi giữa mỗi liều.
• Điều trị cơn hen nặng: Tiêm tĩnh mạch 60 – 120 mg/ lần, cứ 6 giờ tiêm một lần.
• Điều trị cơn hen cấp tính: Methylprednisolon 32 – 48 mg/ngày, trong 5 ngày, sau đó có thể điều trị bổ sung với liều thấp hơn trong 1 tuần. Khi khỏi cơn cấp tính, methylprednisolon được giảm dần nhanh.
• Viêm khớp dạng thấp: Trong đợt cấp tính, dùng liều cao hơn: 16 – 32 mg/ ngày, sau đó giảm dần nhanh.
• Viêm khớp mãn tính ở trẻ em với những biến chứng đe dọa tính mạng: Dùng liệu pháp tấn công, liều 10 – 30 mg/kg/đợt (thường dùng 3 lần)
• Hội chứng thận hư nguyên phát: Liều bắt đầu 0,8 – 1,6 mg/kg/ngày trong 6 tuần, sau đó giảm dần liều trong 6 – 8 tuần.
• Dị ứng nặng diễn biến trong thời gian ngắn: Tiêm tĩnh mạch 125 mg, cứ 6 giờ tiêm một lần.
• Thiếu máu tan máu do miễn dịch: Tiêm tĩnh mạch 1000 mg/ ngày, trong 3 ngày. Phải điều trị ít nhất 6 – 8 tuần.
• Trước khi truyền máu cho người thiếu máu tan máu: Tiêm tĩnh mạch 1000 mg để dự phòng biến chứng tăng tan máu.
• Bệnh Sarcoid: 0,8 mg/kg/ngày để làm thuyên giảm bệnh. Dùng liều duy trì thấp, 8 mg/ngày

5. Chú ý : Dung dịch thuốc Methylprednisolon natri succinat sau khi pha được bảo quản nhiệt độ 15˚C – 30˚C và sử dụng trong vòng 48 giờ.

          Chống chỉ định

• Người bệnh quá mẫn cảm với Methylprednisolon và các thành phần của thuốc.
• Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.
• Thương tổn da do virus, nấm hoặc lao.
• Đang dùng vaccin virus sống.
• Không được sử dụng thuốc này trên bệnh nhân bị dị ứng với protein sữa bò.

          Thận trọng

• Sử dụng thận trọng ở người bệnh loãng xương, người mới nối thông mạch máu, rối loạn tâm thần, loét dạ dày, loét tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn.
• Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, phải sử dụng thận trọng Methylprednisolon toàn thân cho người cao tuổi với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể được.
• Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị hoặc khi có stress.
• Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vaccin.

          Tương tác thuốc

• Methylprednisolon là chất gây cảm ứng enzym cytochrom P₄₅₀ và cơ chất của enzym P₄₅₀ 3A, do đó thuốc này có tác động lên chuyển hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.
• phenobarbital, phenytoin,  rifampicin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của Methylprednisolon.
• Methylprednisolon có thể gây tăng glucose huyết , do đó cần dùng liều insulin cao hơn.

          Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Dùng kéo dài Methylprednisolon toàn thân cho người mẹ có thể dẫn đến giảm nhẹ thể trọng của trẻ sơ sinh. Nói chung, sử dụng Methylprednisolon ở người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con.
• Không chống chỉ định Methylprednisolon đối với người cho con bú.

          Tác động khi lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc.

          Tác dụng không mong muốn

          Xảy ra khi dùng Methylprednisolon liều cao và dài ngày.

• Thường gặp: Mất ngủ, thần kinh dễ bị kích  động, tăng ngon miệng, khó tiêu, rậm lông, đái tháo đường, đau khớp, đực thủy tinh thể, Glôcôm, chảy máu cam.
• Ít gặp: chống mặt, cơn co giật, loạn tâm thần, u giả ở não, thay đổi tâm trạng, mê sảng , ảo giác, sảng khoái, phù, tăng huyết áp, trứng cá, teo da, thâm tím, tăng sắc tố mô, hội chứng cushing, ức chế trục tuyến yên – thượng thận, chậm lớn, không dung nạp glucose, giảm kali huyết, nhiễm kiềm, vô kinh, giũ natri và nước, loét dạ dày, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét thực quản, viêm tụy, yếu cơ, loãng xương, gãy xương.

          Quá liều và cách xử trí

• Quá liều gồm:biểu hiện hội chứng cushing, yếu cơ và loãng xương (toàn thân), tất cả chỉ xảy ra khi sử dụng Methylprednisolon dài hạn.
• Khi sử dụng liều quá cao trong thời gian dài, tăng năng vỏ tuyến thượng thận và ức chế tuyến thượng thận có thể xảy ra.

          Trong những trường hợp này cần cân nhắc để có quyết định đúng đắn tạm ngừng hoặc ngừng hẳn việc dùng Methylprednisolon.

          Hạn dùng: 36 tháng kể từ  ngày sản xuất

          Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sĩ

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.

 (Trích: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc)

                                                                                 TỔ THÔNG TIN THUỐC

                                                                                    Ds Nguyễn Hồng Văn